نبود آزمایشگاه مرجع چالش‌ شرکت‌های واکسن ساز

مرداد 25, 1400
3 بازدید

مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن “فخرا” و “کووپارس” بر ضرورت توجه به رخدادهای نامطلوب در کارآزمایی‌های بالینی واکسن ها تاکید کرد و گفت: نبود آزمایشگاه مرجع برای تست این واکسن‌ها از جمله چالش کشور در زمینه تولید واکسن کووید-۱۹ است.  دکتر مسعود سلیمانی دودران، مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن “فخرا” و “کووپارس” در نشست چالش‌های […]

نبود آزمایشگاه مرجع چالش‌ شرکت‌های واکسن ساز

مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن “فخرا” و “کووپارس” بر ضرورت توجه به رخدادهای نامطلوب در کارآزمایی‌های بالینی واکسن ها تاکید کرد و گفت: نبود آزمایشگاه مرجع برای تست این واکسن‌ها از جمله چالش کشور در زمینه تولید واکسن کووید-۱۹ است.

 دکتر مسعود سلیمانی دودران، مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن “فخرا” و “کووپارس” در نشست چالش‌های پیش‌روی اجرای فاز ۲ و ۳ مطالعات بالینی واکسن‌های ایرانی کووید – ۱۹ که به صورت آنلاین برگزار شد، یکی از چالش‌های تولید واکسن در کشور را تایید آن در کشور دانست و گفت: چطور می‌شود ما خودمان واکسن را بسازیم، خودمان تست و تائید کنیم؛ این یک مشکل جدی است.

سلیمانی با تأکید بر اینکه مراحل اجرای واکسن‌ها خیلی سخت است، با بیان اینکه استدعا دارم که به این چالش توجه شود، اظهار کرد: نداشتن آزمایشگاه مرجع یکی دیگر از چالش‌های این حوزه است و این فقدان، مطالعات را در آینده با مشکلاتی مواجه خواهد کرد؛ از این رو لازم است سازمان غذا و دارو آزمایشگاه مرجعی داشته باشد تا بتواند نمونه‌ها را به صورت رندوم تحویل بگیرد و مورد آزمایش قرار دهد.

مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن فخرا و کووپارس، با بیان اینکه ما نمی‌توانیم بر اساس آزمایش‌هایمان بگوییم نتیجه کارآزمایی خوب بوده و یا نتایج به دست آمده درست است، خاطر نشان کرد: بنابراین لازم است آزمایشگاه مرجعی وجود داشته باشد تا واکسن‌های تولیدی در جایی به غیر از محل شرکت‌های تولید کننده، مورد تست‌ قرار گیرند.

سلیمانی بر ضرورت پیگیری رخدادهای نامطلوب طی دوره کارآزمایی تاکید کرد و ادامه داد: اگر رخدادهای نامطلوب جمع‌آوری نشود، نمی‌توان برچسب تائید شده به محصول نهایی زد و اگر این محصول با وجود رخدادهای نامطلوب مورد تائید قرار گیرد، یک آفت بزرگی در مطالعات خواهد بود، زیرا نمی‌دانیم در آینده چه عوارضی خواهد داشت.

مدیر اجرایی کارآزمایی بالینی واکسن فخرا و کووپارس، اضافه کرد: ما در این دو واکسن تمام رخدادهای نامطلوب را مورد بررسی و پیگیری قرار دادیم و حتی از یک مورد هم نگذشتیم. به عنوان مثال حتی یک دندان درد معمولی در داوطلب واکسن را مورد بررسی قرار دادیم، زیرا این به تنهایی یک رخداد نامطلوب محسوب می‌شود. 

سلیمانی با تأکید بر اینکه ما نباید منتظر تماس داوطلبان در طی دوره کارآزمایی باشیم، گفت: از این‌ رو لازم است که خودمان با آنها تماس داشته باشیم تا مطالعه کارآزمایی به صورت دقیق‌تری پیش برود، از این رو ما هر هفته از داوطلبان پاسخ دو سوال را جویا می شدیم. اول اینکه آیا آنها به دکتر مراجعه کرده اند؟ دو اینکه آیا به بیمارستان مراجعه کرده‌اند؟ اگر پاسخ این سوال مثبت باشد، یک رخداد نامطلوب تلقی می‌شود. از این رو باید در هر یک از کارآزمایی‌های بالینی واکسن‌ها، تیمی وجود داشته باشد تا رخدادهای نامطلوب را بررسی کند. درواقع این رخدادها می‌تواند نتیجه نهایی یک کارآزمایی بالینی را مشخص کند.

وی تأکید کرد: جمع‌آوری رخدادهای نامطلوب، بحث بسیار مهمی در کارآزمایی‌های بالینی واکسن‌ها هستند که با جدیت مورد پیگیری قرار گیرند و باید فرآیندهایی برای چک کردن این رخدادها توسط وزارت بهداشت وجود داشته باشد.

روند تحقیق و توسعه واکسن کووید ۱۹ فخرا از اول فروردین ۹۹ با حمایت شهید محسن فخری زاده آغاز شد. واکسن فخرا از نوع ویروس کشته شده بوده و تولید آن از تهیه بذر واکسن از نمونه بیماران ایرانی آغاز شده است. واکسن انستیتو رازی (کووپارس) نیز یک واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید ۱۹ است.

منبع: ايسنا